Nhân viên quản lý sản phẩm-QA DP

• Xem xét tài liệu sản xuất gốc, định mức nguyên vật liệu.

• Quản lý định mức nguyên vật liệu sử dụng trên ERP.

• Soạn thảo hồ sơ lô gốc dựa vào tài liệu sản xuất gốc và hồ sơ đăng ký.

• Rà soát hỗ sơ sản xuất, hồ sơ đóng gói, kết quả kiểm nghiệm và các hỗ sơ liên quan trước khi xuất xưởng

• Đảm bảo việc xuất xưởng chỉ được thực hiện khi lô sản phâm đáp ứng các yêu câu chât lượng và quy định hiện hành.

• Đánh giá các sai lệch, thay đổi hoặc bất thường liên quan đến lô trước khi quyết định tình trạng lô.

• Đảm bảo khả năng truy xuất đầy đủ các hồ sơ liên quan đến từng lô sản phẩm.

• Lưu trữ hồ sơ lô, theo dõi thời hạn lưu

• Thẩm định quy trình sản xuất.

• Giám sát chất lượng sản phâm trung gian, bán thành phẩm và thành phẩm.

• Chủ trì/phối hợp thực hiện

• Xem xét chất lượng sản phâm hàng năm định kỳ.

• Chủ trì/phối hợp thực hiện . Xem xét chất lượng sản phâm hàng năm định kỳ.

• Đánh giá dữ liệu chất lượng, xu hướng kết quả kiêm nghiệm, sai lệch, khiếu nại, thu hổi, CAPA, thay đổi và các thông tin liên quan

• Phối hợp với các đơn vị liên quan xác định các xu hướng bất thường Frequently và đề xuất hành động cải tiến.

• Theo dõi việc thực hiện các hành động phát sinh từ PQR/APQR. Nghiên cứu thời gian lưu trữ sản phâm trung gian (SPTG)/ bán thành phẩm. Nghiên cứu độ ổn định

• Tham gia các vấn đề liên quan đến chất lượng

• Xây dựng, thực hiện và duy trì hệ thống chất lượng.

• Theo dõi sự tuân thủ các yêu cầu của GMP.

• Xây dựng, triển khai, duy trì và cải tiến liên tục PQS của Công ty.

• Xây dựng và kiêm soát các chính sách, quy trình, hướng dẫn và biều mẫu liên quan đến hệ thống chất lượng.

• Phôi hợp với các phòng ban xác định, đánh giá và kiểm soát các rủi ro có thể ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm.

• Tham gia và/hoặc chủ trì các hoạt động cải tiến hệ thống chất lượng dựa trên nguyên tắc quản lý ủi ro chất lượng

• Nâng cao các quy trình và tiến trình để đạt được sự tuân thủ WHO/ EU GMP và cố vấn và phát triển một đội ngũ sẵn sàng cho các cuộc thanh tra của các cơ quan y tế (Cục Quản lý Dược, ...).

• Theo dõi việc sản xuất thuốc theo hợp đồng (nếu có)

• Đảm bảo điều tra và phản ứng kịp thời các khiều nại của thị trường.

• Phối hợp thu hồi sản phâm khi được thông báo.

• Thực hiện các công việc khác do Phó giám đốc/Giám đốc Đảm bảo chất lượng/ Giám đốc HTQLCL và Ban Giám Đốc giao,...

• Đại học: Dược, Hóa, Sinh

• Thông thạo anh văn

• Nắm chuyên môn về dược, quy định hiện hành về sự tuân thủ GMР

• Soạn thảo tài liệu

• Giải quyết vấn đề

• Thuyết trình/ Truyền đạt

• Xử lý mâu thuẫn/ xung đột

• Quản lý thời gian

• Kỹ năng quản lý sự thay đồi

Ngành nghề: Dược phẩm/ Hóa Mỹ Phẩm

Kinh nghiệm: null Năm

Cấp bậc: Nhân viên

Hình thức: Nhân viên chính thức

Địa điểm: Vĩnh Long