Trưởng Nhóm QC (Phân tích BE)

1. Quản lý, điều phối hoạt động phân tích sinh học BE

• Chủ trì xây dựng, hoàn thiện hệ thống SOPs, đề cương, biểu mẫu chuyên môn cho nhóm BE.

• Lập kế hoạch, phân công công việc và điều phối các lô phân tích sinh học cho kiểm nghiệm viên.

• Trực tiếp chỉ đạo và tham gia nghiên cứu phát triển, nhận chuyển giao từ R&D, thẩm định/xác nhận phương pháp phân tích sinh học (LC-MS/MS, LC-UV) theo tiêu chuẩn ICH M10.

• Giám sát quá trình tiếp nhận, bàn giao mẫu sinh học, kiểm tra mã số, điều kiện bảo quản, chuỗi hành trình mẫu (chain of custody) và tính bảo mật thông tin mẫu.

• Kiểm soát quá trình xử lý mẫu, chiết mẫu, chuẩn bị đường chuẩn và mẫu kiểm soát chất lượng.

• Giám sát chặt chẽ các thông số kỹ thuật: số chu kỳ đông - rã, thời gian rã đông, điều kiện bảo quản và độ ổn định của mẫu sinh học trong toàn bộ chu kỳ phân tích.

2. Rà soát dữ liệu độc lập, kiểm soát tuân thủ & xử lý sự cố

• Thực hiện rà soát dữ liệu độc lập, đánh giá tính hợp lệ của từng analytical run/batch theo tiêu chí chấp nhận đã được phê duyệt.

• Chỉ đạo và đánh giá việc thực hiện tái phân tích (ISR) theo đề cương và tiêu chuẩn.

• Chủ trì điều tra nguyên nhân khi xuất hiện OOS/OOT, sai lệch phòng kiểm nghiệm (Lab Deviation) và lập/theo dõi CAPA.

• Bảo đảm tuân thủ nghiêm ngặt tính toàn vẹn dữ liệu, quản lý phân quyền người dùng và kiểm soát audit trail trên hệ thống phần mềm sắc ký/khối phổ.

• Tổng hợp dữ liệu, lập và soát xét Báo cáo phân tích BE trình Trưởng phòng QC.

3. Quản lý nhóm, thiết bị chuyên dụng & cải tiến

• Quản lý, đào tạo, hướng dẫn chuyên môn và đánh giá hiệu quả làm việc định kỳ của nhân viên trong nhóm BE.

• Phối hợp với Nhóm Quản lý thiết bị & Mẫu phân tích QC và Phòng Cơ điện trong việc bảo trì, hiệu chuẩn, IQ/OQ/PQ và đánh giá hiệu năng các thiết bị phân tích.

• Đề xuất các giải pháp cải tiến kỹ thuật, tối ưu hóa quy trình phân tích nhằm nâng cao năng suất và chất lượng hoạt động của phòng QC.

• Thực hiện các công việc khác theo sự phân công của Trưởng phòng QC.

• Tốt nghiệp Đại học trở lên chuyên ngành Dược sĩ, Cử nhân Hóa học, Cử nhân Sinh học, Công nghệ sinh học.

• Tối thiểu 03 – 05 năm kinh nghiệm tại phòng kiểm nghiệm/phân tích, trong đó có ít nhất 02 năm trực tiếp phân tích mẫu sinh học/BE và tối thiểu 01 năm ở vị trí Trưởng nhóm/Giám sát hoặc Nhóm trưởng chuyên môn.

• Thành thạo việc vận hành, phát triển/thẩm định phương pháp và xử lý sự cố kỹ thuật trên hệ thống LC-MS/MS, HPLC/UV.

• Am hiểu sâu hướng dẫn ICH M10, nguyên tắc GLP/GMP, GCP, an toàn sinh học và toàn vẹn dữ liệu.

• Có kinh nghiệm thực tế trong xử lý mẫu sinh học phức tạp, điều tra OOS/OOT, ISR và đánh giá độ ổn định của mẫu sinh học.

• Tiếng Anh: Giao tiếp được bằng tiếng Anh. Đọc hiểu thành thạo tài liệu chuyên môn, SOP, đề cương nghiên cứu, tiêu chuẩn ICH/FDA/EMA và viết báo cáo phân tích bằng tiếng Anh.

• Kỹ năng quản lý nhóm, phân công công việc, tư duy phân tích và giải quyết vấn đề tốt.

THỜI GIAN VÀ ĐỊA ĐIỂM LÀM VIỆC:

• Năm 2026: 703/17 Lê Trọng Tấn, Phường Bình Hưng Hòa. (8h00 - 17h00, Thứ 2 đến Thứ 6)

• Đầu năm 2027 chuyển xuống làm việc tại: KCN Châu Đức, xã Ngãi Giao, Thành phố Hồ Chí Minh. (07h30 - 16h30, Thứ Hai đến Thứ Sáu)

• Công ty cung cấp nhà ở hoặc chọn xe đưa đón khi xuống KCN Châu Đức Làm Việc.

CHẾ ĐỘ VÀ PHÚC LỢI:

• TV TPI là top những công ty có “Nơi Làm Việc Tốt Nhất Châu Á” được bình chọn bởi HR Asia;

• Tặng quà Onboard: Ly giữ nhiệt, túi, sổ, áo;

• Cam kết đóng BHXH đầy đủ;

• Bảo hiểm sức khỏe Hùng Vương;

• Hỗ trợ cơm trưa tại nhà máy;

• 14 ngày nghỉ phép/năm;

• Review lương định kỳ hằng năm;

• Thưởng 30% lương khi pass thử việc;

• Lương thưởng tháng 13, thưởng thâm niên, thưởng hiệu suất, thưởng thành tích cá nhân, thưởng dự án, thưởng phòng ban,...;

• Thưởng các ngày lễ lớn: Tết dương lịch 500,000 VNĐ; Lễ 30/4 -1/5: 500,000 VNĐ;

• Quốc khánh 500,000 VNĐ; Tết ta 500,000 - 1,000,000 VNĐ; lì xì đầu năm,....;

• Thưởng mừng sinh nhật: 1,200,000 VNĐ;

• Thưởng mừng kết hôn và sinh con: 2,000,000 - 3,000,000 VNĐ

• Tặng quà tết Trung thu; Ngày quốc tế phụ nữ 8/3: 200,000 VNĐ; Quốc tế thiếu nhi: 200,000 VNĐ (các bé dưới 15 tuổi); Ngày Phụ nữ Việt Nam 20/10: 200,000 VNĐ,....;

• Khám sức khỏe định kỳ;

• Tài trợ chi phí đào tạo với các khóa học bên ngoài doanh nghiệp;

• Tổ chức các khóa đào tạo nội bộ về chuyên môn dược, kĩ năng và chức năng cho toàn bộ nhân viên;

• Cơ hội công tác nước ngoài;

• Có các CLB Cầu lông, Văn nghệ để nâng cao sức khỏe thể chất và tinh thần cho nhân viên;

• Team building và các hoạt động khác như Noel, Year end party, thiện nguyện,....

Thông qua việc nộp hồ sơ ứng tuyển, ứng viên đồng ý cho Công ty TNHH Xúc tiến Thương mại Dược phẩm và Đầu tư TV xử lý dữ liệu cá nhân đã cung cấp nhằm mục đích phục vụ cho việc tuyển dụng của công ty và ứng tuyển của ứng viên.

Ngành nghề: Dược phẩm/ Hóa Mỹ Phẩm, Quản lý chất lượng (QA/QC), Công nghệ sinh học

Kinh nghiệm: 3 Năm

Cấp bậc: Trưởng nhóm / Giám sát

Hình thức: Nhân viên chính thức

Địa điểm: Bà Rịa - Vũng Tàu, Hồ Chí Minh