Chuyên Viên Thẩm Định Phương Pháp Phân Tích

1. Thẩm định phương pháp phân tíchLập đề cương, thực hiện và viết báo cáo thẩm định theo ICH Q2: độ đặc hiệu, tuyến tính, độ đúng, độ chính xác (lặp lại, trung gian), giới hạn phát hiện/định lượng,...

Lựa chọn phương pháp phù hợp với từng hoạt chất, dạng bào chế và chỉ tiêu; so sánh ưu, nhược điểm để đề xuất hướng tối ưu.

2. Phép thử hòa tan phục vụ BE (phần việc BE chính tại công ty)

Xây dựng và thẩm định phương pháp thử hòa tan có khả năng phân biệt cho thuốc thử và thuốc đối chứng.

Chuẩn bị dữ liệu hòa tan cho hồ sơ miễn thử BE.

3. Thẩm định dữ liệu phân tích của trung tâm BE

Rà soát báo cáo thẩm định phương pháp phân tích dịch sinh học (LC-MS/MS) theo ICH.

Kiểm tra báo cáo phân tích mẫu nghiên cứu, các lần phân tích lại và lý do; nêu câu hỏi, yêu cầu trung tâm giải trình.

4. Kiểm nghiệm mẫu

Phân tích nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm theo tiêu chuẩn đã duyệt, trong đó có kiểm nghiệm lô thuốc thử và thuốc đối chứng trước khi gửi đi BE.

Vận hành thành thạo HPLC, máy thử hòa tan và thiết bị phòng thí nghiệm khác.

5. Tài liệu

Lập, soát xét SOP, hồ sơ kiểm nghiệm, tiêu chuẩn cơ sở (TCCS).

Soạn phần chất lượng và dữ liệu hòa tan trong hồ sơ đăng ký (ACTD/CTD); tra cứu, tổng hợp dược điển, ICH, bài báo khoa học.

Kinh nghiệm chung:

Kinh nghiệm BE:

- Dược sĩ đại học

- Ưu tiên: Thạc sĩ Kiểm nghiệm thuốc – Độc chất hoặc Hóa phân tích

Tiếng Anh đọc hiểu tài liệu chuyên ngành (ICH, dược điển, hướng dẫn EMA/US FDA); tin học văn phòng thành thạo.

- Trên 3 năm kinh nghiệm thẩm định phương pháp tại nhà máy GMP

- Ưu tiên: Đã qua thanh tra GMP/GLP với vai trò phụ trách phương pháp

- Đã trực tiếp làm thử hòa tan so sánh, tính f2 cho ít nhất 3 sản phẩm đã đi thử BE; hiểu yêu cầu thẩm định phương pháp phân tích dịch sinh học theo ICH M10

- Ưu tiên: Đã làm tại phòng phân tích của trung tâm BE (LC-MS/MS); đã làm hồ sơ biowaiver được chấp thuận

Kỹ năng kỹ thuật:

- Vận hành HPLC, máy thử hòa tan; xử lý số liệu thống kê cơ bản

- Ưu tiên: LC-MS/MS; phần mềm DDSolver hoặc tương đương

Kiến thức:

- ICH Q2, dược điển Việt Nam/USP/BP, GLP

- Ưu tiên: ICH M10, hướng dẫn hòa tan và biowaiver của WHO, EMA, US FDA

Kỹ năng mềm:

- Cẩn thận, trung thực với dữ liệu; viết báo cáo rõ ràng

- Ưu tiên: Giao tiếp kỹ thuật với đối tác bên ngoài

• Mức lương thỏa thuận

• Được tham gia đầy đủ BHXH, BHYT, BHTN theo quy định.

• Môi trường làm việc chuyên nghiệp, ổn định, có cơ hội phát triển nghề nghiệp lâu dài.

• Được đào tạo và nâng cao chuyên môn trong lĩnh vực nghiên cứu, đăng ký thuốc.

• Mức lương thỏa thuận

• Được tham gia đầy đủ BHXH, BHYT, BHTN theo quy định.

• Môi trường làm việc chuyên nghiệp, ổn định, có cơ hội phát triển nghề nghiệp lâu dài.

• Được đào tạo và nâng cao chuyên môn trong lĩnh vực nghiên cứu, đăng ký thuốc.